?!DOCTYPE html PUBLIC "-//W3C//DTD XHTML 1.0 Transitional//EN" "//www.w3.org/TR/xhtml1/DTD/xhtml1-transitional.dtd"> vsϰնԤ:国家药监局发布临床研究原研药品相关修改事宜,药品资讯,快易捯品交易网 - ϰն|ϰնشѧʱй
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vsϰնԤ:国家药监局发布临床研究原研药品相关修改事宜

ϰն www.kpzenq.com.cn 2019-05-31 10:05:27 来源Q?/span>医药|?/span> Ud端地址

标{： 氨苄西林胶囊 复方-酮酸片（开?/a> 清热湿颗粒 【推荐品? 氨咖黄敏胶囊 感冒清热胶囊 lU颠茄铝镁胶囊 为支持和鼓励生物cM药的研发Q更好地满公众用药需求，5?8日，国家药品监管局发布《关于生物类D临床研究用原研参照药q口有关事宜的公告》（2019q第44PQ以下简U《公告》）Q根据国内企业对生物cM药研发工作的实际需求，军_对与在我国获批进口注册或临床试验的原研药品C一致的同一企业的原研药品，可作为生物类D临床研究用参照药予以一ơ性进口?br />  
《公告》要求，甌人应可能选择已在我国hq口注册或床试验的原研药作为生物类D临床试验用参照药。ؓ保护受试者安全，甌人如果想选择与上q原研药同一企业但C一致的原研药品作ؓ参照药，在床试验开始前Q应提供不同产地原研药之间可比的证据Q或按照我国药监部门关于生物cM药研I与评h的相x术指导原则要求，开展不同地原研药品的比对。在研究q证明二者可比后Q申请h可以补充甌方式提交国家药监局药品审评中心Q药品审评中心审评认可后Q申请h方可未h产地的原研药用于临床试验。《公告》同时要求，甌人在研发各个阶段开展相似性比较研I所选择的参照药Q应为同一产地产品?br />  
2018q?1?0日，国家药监局已发布《关于床试验用生物制品参照药品一ơ性进口有关事宜的公告》（2018q第94PQ明申请h可对W合一定条件的原研药申请一ơ性进口，以用于床试验的参照药。可以申请一ơ性进口的生物制品范围包括Q国内已l批准注册，但药品研发机构或者生产企业无法及时从国内市场获得的原研生物制品；以及国外已上市、国内尚未批准注册但已获批开展床试验的原研生物制品?br />  
据了解，此次《公告》的发布旨在为部分企业解册买参照药品时遇到的实际困难?br />
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·下一：酮咯酸}丁三醇注液q评获国家药监局批准

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